藥廠高效過濾器更換周期是多久?

藥廠高效過濾器更換周期是多久?

時間:2021-5-14 編輯:wps-admin

藥廠高效過濾器更換周期是多久?

藥廠高效過濾器更換周期是多久?關于高效過濾器的更換周期方面的問題,很多潔凈室用戶都很關心,畢竟高效過濾器決定著潔凈室的潔凈度能否達到標準,就在前方我們也整理過相關方面的問題,高效過濾器的更換標準,高效過濾器一般10到12個月更換,在制藥行業,高效過濾器(HEPA)用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器,而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13至H14是高效過濾器的兩種,后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢?

我們經??吹皆趦炔?,要求每年更換過濾器,而不管檢測結果如何。這是否合理?在相關的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數值。根據GMP的要求,過濾器不得有泄漏,這需要通過確認和定期執行ISO14644-3中的泄漏測試,無菌車間來說這是必須的。根據附錄1(PIC/S PI032-2)的技術詮釋,A/B級每6個月進行泄漏測試,C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的,但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。

當然,高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器(層)的負載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高,則送排風系統的能量需求會增加,這樣才能維持必須的換氣次數。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風系統的性能限制。為了保護高效過濾器,就要使用前端過濾器—通常是像F7和F9過濾器(EN779)這樣的精細過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護高效過濾器避免堵塞。

從實踐角度來看,我們可以說最長使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數值影響到通風系統的性能,或者是能量需求超過過濾器更換成本時,過濾器更換才有意義。但是,過濾器必須能通過泄漏測試(如上所述)。事實上,很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述,并沒有法規規定這樣的值,這都只是根據經驗得來的。

藥廠高效過濾器更換周期是多久?高效過濾器更換問題
內容:老師您好,小容量注射劑車間空調系統的高效過濾器必須定期更換嗎?如不定期更換,只在空調驗證時更換風量不合格房間高效和撿漏不合格高效可以嗎?

更換高效過濾器根據空調驗證時風量和撿漏是必須的,但同時也應制定出具體高效過濾器最長使用周期,故還是應該有定期的概念。同時必須定期進行過濾器完整性測試。

潔凈區A級高效過濾器檢漏:
內容:潔凈區A級高效過濾器檢漏是否可以使用 塵埃粒子計數器 掃描檢漏,如果可以,那么判斷無泄漏的標準是多少。
高效過濾器檢漏一般在非關鍵區域可以使用塵埃粒子計數器,但A級潔凈區高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數器掃描檢漏。

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